国家药监局发布仿制药参比制剂目录第三十

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。

特此通告。 　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）

国家药监局年2月20日

仿制药参比制剂目录（第三十八批）

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

TiotropiumBromideandOlodaterolHydrochlorideInhalationSpray/Spiolto（思合华）

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.μg）

BoehringerIngelheimInternationalGmbH

国内上市的原研药品

原研进口

噻托溴铵喷雾剂

TiotropiumBromideSpray

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.mg/ml

BoehringerIngelheimInternationalGmbH

国内上市的原研药品

原研进口

硝酸咪康唑阴道软胶囊

MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules/Gyno-Daktarin（达克宁）

0.4g

Janssen-CilagN.V.

国内上市的原研药品

原研进口

硝酸咪康唑阴道软胶囊

MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules/Gyno-Daktarin（达克宁）

1.2g

Janssen-CilagN.V.

国内上市的原研药品

原研进口

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

BuprenorphineHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideSublingualTablets

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）

IndiviorUKLimited

国内上市的原研药品

原研进口

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

BuprenorphineHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideSublingualTablets

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）

IndiviorUKLimited

国内上市的原研药品

原研进口

羧甲基纤维素钠滴眼液

CarboxymethylcelluloseSodiumEyeDrops

0.4ml:2mg

AllerganPharmaceuticalsIreland

国内上市的原研药品

原研进口

复方倍他米松注射液

CompoundBetamethasoneInjection/得宝松

1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg

MSDMerckSharpDohmeAG

国内上市的原研药品

原研进口

注射用全氟丁烷微球

PerflubutaneMicrospheresforInjection/Sonazoid（示卓安）

每瓶中含微球的体积为16μl

GEHealthcareAS

国内上市的原研药品

原研进口

索磷维伏片

Sofosbuvir，VelpatasvirandVoxilaprevirtablets/Vosevi（沃士韦）

每片含mg索磷布韦、mg维帕他韦和mg伏西瑞韦

GileadSciencesIrelandUC

国内上市的原研药品

原研进口

复合维生素片

VitaminComplexTablets/ElevitPronatal（爱乐维）

复方制剂

BayerS.A.

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸奥洛他定鼻喷雾剂

OlopatadineHydrochlorideNasalSpray/Patanase

0.mg/spray

NovartisPharmaceuticalsCorp

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸环丙沙星滴眼液

CiprofloxacinOphthalmicSolution/Ciloxan

0.30%

NovartisPharmaceuticalsCorp

未进口原研药品

美国橙皮书

硫酸麻黄碱注射液

EphedrineSulfateInjection/Akovaz

50mg/ml

ExelaPharmaSciencesLLC

未进口原研药品

美国橙皮书

艾考糊精腹膜透析液

IcodextrinPeritonealDialysisSolution/Extraneal

含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）

BaxterHealthcareCorporation

未进口原研药品

美国橙皮书

艾考糊精腹膜透析液

IcodextrinPeritonealDialysisSolution/Extraneal

含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）

BaxterA/S

未进口原研药品

欧盟上市

氨基酸（15）腹膜透析液

AminoAcids（15）PeritonealDialysisSolution

2.0L

BaxterHealthcareLtd.

未进口原研药品

欧盟上市

氨基酸（15）腹膜透析液

AminoAcids（15）PeritonealDialysisSolution

2.5L

BaxterHealthcareLtd.

未进口原研药品

欧盟上市

麦芽酚铁胶囊

FerricMaltolCapsules/Feraccru

每片含铁30mg

NorgineB.V.

未进口原研药品

欧盟上市

氯甲西泮注射液

LormetazepamInjection/Sedalam

10ml：2mg

Dr.FranzK?hlerChemieGmbH

未进口原研药品

欧盟上市

硝酸异康唑阴道片

IsoconazoleNitrateVaginalTablets

mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸头孢卡品酯片

CefcapenePivoxilHydrochlorideTablet/Flomox

mg

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

氧氟沙星滴耳液

OfloxacinEarDrops

0.30%

アルフレッサファーマ株式会社

/第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

氟骨化三醇片

FalecalcitriolTablets/Fulstan

0.15μg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

氟骨化三醇片

FalecalcitriolTablets/Fulstan

0.3μg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用盐酸吡柔比星

PirarubicinHydrochlorideforInjection/Pinorubin

10mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用盐酸吡柔比星

PirarubicinHydrochlorideforInjection/Pinorubin

20mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用盐酸吡柔比星

PirarubicinHydrochlorideforInjection/Pinorubin

30mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用盐酸多柔比星

DoxorubicinHydrochlorideforInjection/Adriacin

10mg

アスペンジャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

美沙拉秦缓释颗粒

MesalazineSustained-releaseGranules/Pentasa

1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计

FerringS.A.S

未进口原研药品

法国上市

美沙拉秦缓释颗粒

MesalazineSustained-releaseGranules/Pentasa

2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计

FerringS.A.S

未进口原研药品

法国上市

富马酸伏诺拉生片

VonoprazanFumarateTablets/Vocinti（沃克）

10mg

TakedaPharmaceuticalCompanyLimited

国内上市的原研药品

原研进口

富马酸伏诺拉生片

VonoprazanFumarateTablets/Vocinti（沃克）

20mg

TakedaPharmaceuticalCompanyLimited

国内上市的原研药品

原研进口

碳酸镧颗粒

LanthanumCarbonateOralPowder/Fosrenol

0mg

ShireDevelopmentLLC/TakedaPharmmaceuticalsUSAINC

未进口原研药品

美国橙皮书

尼莫地平口服溶液

NimodipineOralSolution/Nymalize

6mg/ml

ArborPharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

氟尿嘧啶注射液

FluorouracilInjection/Fluorouracil

mg/10ml

AccordHealthcare,Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）

10%AminoAcidInjection/Trophamine10%

10%（ml）

BBraunMedicalInc

未进口原研药品

美国橙皮书

氯化钾缓释片

PotassiumChlorideExtendedReleaseTablets/K-Tab

20mEq（相当于1.5g氯化钾）

AbbvieInc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸吡格列酮片

PioglitazoneHydrochlorideTablets/Actos

45mg

TakedaPharmaceuticalsUSAInc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸丁螺环酮片

BuspironeHydrochlorideTablet

15mg

TevaPharmaceuticalsUSAInc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

盐酸罗匹尼罗缓释片

RopiniroleHydrochlorideSustained-releaseTablets

8mg

GLAXOSMITHKLINE/SmithKlineBeechamLimited

未进口原研药品

欧盟上市

亚叶酸钙注射液

CalciumFolinateInjection

5ml：50mg

HospiraUKLtd

未进口原研药品

欧盟上市

苯磺酸氨氯地平片

AmlodipineBesylateTablets

10mg（以C20H25CLN2O5计）

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

2ml：50mg

PfizerPharmaPfeGmbH

未进口原研药品

欧盟上市

多西他赛注射液

DocetaxelInjection/Taxotere

20mg/1ml

SanofiMatureIP

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸罗哌卡因注射液

RopivacaineHydrochlorideInjection/Naropin/Naropeine/Naropina

20mg/10ml

AspenPharmaTradingLimited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸坦索罗辛口崩缓释片

TamsulosinHydrochlorideOralDispersibleSustainedReleaseTablets

0.2mg

AstellasPharmaInc/アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

钆特醇注射液

GadoteridolInjection/ProHance

10ml:2.g

ブラッコスイス株式会社

未进口原研药品

日本上市

钆特醇注射液

GadoteridolInjection/ProHance

15ml:4.g

ブラッコスイス株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用头孢他啶

CeftazidimeForInjection/Modacin

1.0g

グラクソ?スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用氨曲南

AztreonamForInjection

1.0g

日本エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

卡托普利片

CaptoprilTablets/Captopril

12.5mg

DaiichiSankyoEsphaCo.,Ltd./アルフレッサファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサファーマ株式会社

卡托普利片

CaptoprilTablets/Captopril

25mg

DaiichiSankyoEsphaCo.,Ltd./アルフレッサファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサファーマ株式会社

注射用环磷酰胺

CyclophosphamideforInjection/Endoxan

（安道生）

1g

BaxterOncologyGmbH

/BaxterHealthcareLtd

国内上市的原研药品

增加持证商BaxterHealthcareLtd

阿普司特片

ApremilastTablet/Otezla

10mg

CelgeneCorp

/AmgenInc

未进口原研药品

增加持证商AmgenInc

阿普司特片

ApremilastTablet/Otezla

20mg

CelgeneCorp

/AmgenInc

未进口原研药品

增加持证商AmgenInc

阿普司特片

ApremilastTablet/Otezla

30mg

CelgeneCorp

/AmgenInc

未进口原研药品

增加持证商AmgenInc

苯磺酸氨氯地平片

AmlodipineBesylateTablets

5mg（以C20H25CLN2O5计）

PfizerLuxembourgSarl/PfizerLimited/Pfizer

未进口原研药品

增加持证商PfizerLuxembourgSarl/Pfizer；不限定商品名

盐酸齐拉西酮胶囊

ZiprasidoneHydrochlorideCapsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

PfizerAustraliaPtyLimited/PfizerPharmaPFEGmbH

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商PfizerPharmaPFEGmbH

盐酸齐拉西酮胶囊

ZiprasidoneHydrochlorideCapsules/Zeldox

40mg（按齐拉西酮计）

PfizerAustraliaPtyLimited/PfizerPharmaPFEGmbH

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商PfizerPharmaPFEGmbH

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/ug/泡

LaboratoireGlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/ug/泡

LaboratoireGlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/ug/泡

LaboratoireGlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionateAerosol/Seretide（舒利迭）

25ug/ug/揿

LaboratoireGlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”

氟维司群注射液

FulvestrantInjection/Faslodex（芙仕得

5ml:0.25g

AstraZenecaUKLimited/AstraZenecaAB

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZenecaAB

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

MediumandLongChainFatEmulsion，AminoAcids（16）andGlucose（36％）Injection

ml

B.Braunmelsungenag

国际公认的同种药品

英文名称修订为“MediumandLongChainFatEmulsion，AminoAcids（16）andGlucose（36％）Injection”

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

MediumandLongChainFatEmulsion，AminoAcids（16）andGlucose（36％）Injection

1ml

B.Braunmelsungenag

国际公认的同种药品

英文名称修订为“MediumandLongChainFatEmulsion，AminoAcids（16）andGlucose（36％）Injection”

琥珀酸索利那新片

SolifenacinSuccinateTablets/Vesicare

5mg

AstellasPharmaUSInc

未进口原研药品

更新持证商为AstellasPharmaUSInc

琥珀酸索利那新片

SolifenacinSuccinateTablets/Vesicare

10mg

AstellasPharmaUSInc

未进口原研药品

更新持证商为AstellasPharmaUSInc

1.未在国内上市品种，需参照原总局年第号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。